Волгоград+7 (844) 245-91-63vl@nortest.ru
Нижний Новгород+7 (831) 288-93-30nn@nortest.ru
Санкт-Петербург+7 (812) 507-86-03spb@nortest.ru
Ханты-Мансийск+7 (346) 722-08-41hm@nortest.ru

Сертификат на медицинское оборудование

К медицинскому оборудованию относятся медицинские приборы, а также аппараты, которые используются для диагностики и последующего лечения. Данный вид оборудования создается по самым строгим стандартам, техусловиям и нормам, так как оно непосредственно влияет на здоровье и даже жизнь человека. Поэтому сертификация медицинского оборудования является процедурой обязательной, а «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации» содержит полную информацию о тех медицинских товарах, для которых данное мероприятие необходимо.

СГР

Следует знать, что сертификаты могут быть оформлены только после того, как оно пройдет предварительно процедуру государственной регистрации в органах Росздравнадзора. Если заявленные медизделия пройдут проверку в специальных учреждениях, имеющих аккредитацию в ФС по надзору в области здравоохранения, сертификации или социального развития, на них выдается свидетельство о госрегистрации или регистрационное удостоверение (второе название документа).

После того, как заявленные устройства и приборы пройдут государственную регистрацию, они будут занесены в Единый общегосударственный реестр медицинского оборудования. Медоборудование имеет отношение к группе медицинских изделий, на которые распространяется действие требований ГОСТ Р 50444-92.

Получить сертификат соответствия также необходимо в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании». Данное условие распространяется не только на отечественную продукцию, но и на импортную. При этом продавцы и производители должны учитывать тот акт, что наличие сертификата международного образца не может служить основанием для реализации и дальнейшей эксплуатации изделий на территории Российской Федерации. Данные документы служат в роли дополнительного подтверждения безопасности и высокого качества оборудования, но их наличие не исключает проведения сертификации обязательного характера на соответствие нормативам и требованиям ГОСТ Р.

Процедура получения

Процедура сертификации медицинского оборудования длительная и трудоемкая. Выдавать сертификаты соответствия в системе государственных стандартов на эту продукцию имеет право только центральное отделение Минздрава РФ, а не любой территориальный сертификационный орган, как это происходит, если сертифицируется другая продукция. На медицинское оборудование не оформляется обязательная декларация о соответствии, поскольку официальным документом, который подтверждает соответствие требованиям качества, является обязательный сертификат соответствия.

Нормативный документ в виде сертификата о соответствии Техрегламенту также не оформляется, потому что соответствующий технический регламент на мед.оборудование ещё не принят ФЗ России. Чтобы более подробно узнать о сертификате на медицинское оборудование, обращайтесь в центр сертификации Нортест, где Вы сможете получить квалифицированную сертификационную помощь в решении любого вопроса.





© Центр сертификации НорТест. 2011 - 2018