Волгоград+7 (844) 245-91-63vl@nortest.ru
Нижний Новгород+7 (831) 288-93-30nn@nortest.ru
Санкт-Петербург+7 (812) 507-86-03spb@nortest.ru
Ханты-Мансийск+7 (346) 722-08-41hm@nortest.ru

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверениеРегистрационное удостоверение Минздрава – это официальный государственный документ, который свидетельствует о том, что медицинское оборудование, техника и прочие изделия, предназначенные для использования в медицинском обиходе, имеют соответствующую регистрацию в структурах органа Минздравсоцразвития. Без наличия регистрации в данной структуре товары не могут быть использованы в области здравоохранения и в качестве медицинской продукции.

Процедура получения

Регистрацию в Минздравсоцразвития на медицинские товары может получить фирма, имеющая, в свою очередь, регистрацию в ЕГРИП или ЕГРЮЛ, то есть являющаяся либо индивидуальным предпринимателем, либо юридическим лицом. Федеральная служба по здравоохранению и социальному развитию регистрирует товар только после тщательного анализа протоколов испытаний и экспертиз данной продукции, в которых прописаны подтверждающие факты того, что товары не просто безопасны для здоровья и жизни человека, но также соответствуют стандартам качества и эффективны в использовании. Срок действия выдаваемых регистрационных удостоверений неограничен.

Процедура получениям такого документа, как регистрационное удостоверение, достаточно долгая и составляет около четырех месяцев. В течение этого времени Минздрав осуществляет анализ предоставленного пакета документации и принятие решения касательно положительного или отрицательного исхода сертификационного процесса. Следует отметить, что в некоторых неоднозначных и сложных случаях срок принятия решения и анализа документации может быть продлен еще на три месяца.

Необходимые документы

Ниже представлен пакет необходимых для регистрации :

  • Заявка на оформление регистрационного удостоверения;
  • Справка об уплате государственной пошлины;
  • Регистрация в ЕГРИП или ЕГРЮЛ;
  • Копия контракта на поставку, инвойс и реквизиты предприятия-производителя (в случаях, когда производитель не является заказчиком регистрационного удостоверения);
  • Сертификаты на медицинское оборудование;
  • Техническая документация на медицинские изделия, включающая инструкции по эксплуатации и меры предосторожности, схемы и чертежи, каталог продукции, технологические инструкции и прочие документы;
  • Ранее выданные сертификационные документы, удостоверяющие качество;
  • Инструкции, предназначенные для конечных потребителей;
  • Оценка безопасности медицинского оборудования, результаты проведенных экспертиз и исследований;
  • Прочая документация.

Более подробно о получении регистрационного удостоверения Вы можете узнать, обратившись в центр сертификации Нортест.

 

 





© Центр сертификации НорТест. 2011 - 2018